Približne po desiatich rokoch príprav a diskusií vstúpili od 1. mája tohto roka do platnosti nové pravidlá v oblasti regulácie farmaceutického priemyslu v celej Európskej únii, ktoré však najmä vo výskume vyvolali chaos.
Podľa denníka The Wall Street Journal Europe ide o reguláciu v oblasti klinických skúšok. Nové pravidlá vytvárajú prvý jednotný rámec pre klinické skúšky v celom súkromnom farmaceutickom priemysle, ako aj vo verejnom sektore. "Direktíva je veľmi dôležitá. Mení totiž celý prístup tak k časovému ohraničeniu testov, ako aj prípravu a plánovanie celého procesu. Bude mať nemalý dosah aj na štruktúru a procesy vo vnútri farmaceutických spoločností," uviedla Ingrid Klingmannová z poradenskej spoločnosti pre vývoj nových liekov Pharmaplex.
Direktíva teraz platí v celej EÚ vrátane nových štátov únie zo strednej a z východnej Európy. Omnoho komplikovanejšia situácia nastane v západných štátoch, pretože zatiaľ čo nováčikovia už adekvátne upravovali svoju legislatívu pre samotný vstup do EÚ, väčšina západných krajín až na Švédsko, Dánsko, Taliansko, Britániu a Španielsko svoje pravidlá v tejto oblasti neupravovala. Direktíva stanovuje oficiálnu kontrolu všetkých štúdií zahrňujúcich ľudské subjekty, čo je v niektorých krajinách EÚ nová vec. Zároveň určuje povinné vytvorenie databázy klinických skúšok v celej Európe, ako aj nový systém žiadostí o testy. Nové pravidlá stanovujú aj presný časový rámec ukončenia posudzovania žiadostí, ako aj zhodnotenia skúšok z etického pohľadu. Rozhodnutie musí byť urobené do 60 dní.
Podstatou zmien je fakt, že na rozdiel od krajín strednej a východnej Európy, kde sa etické otázky klinických skúšok riešili centrálne, v západnej Európe funguje od 3 000 do 4 000 etických komisií a výborov, čo spôsobovalo obrovské problémy pre farmaceutické firmy, ktoré museli dlho čakať na možnosť začatia testov. Rozširuje sa aj jednotná lehota ochrany údajov pri výrobe nových liekov na 10 rokov. Doteraz sa lehota pohybovala podľa krajiny od šesť do 10 rokov.
Viacerí experti však poukazujú na fakt, že direktíva v podstate vyhovuje a bola robená na mieru veľkým farmaceutickým gigantom. Negatívne sa dotkne totiž najmä menších spoločností a organizácií verejného sektora, ktoré sa zaoberajú výskumom. Negatívne vnímajú nové smernice najmä tie firmy/organizácie, ktoré sa venujú výskumu rakoviny. Väčšinou totiž svoj výskum realizujú s liekmi, ktoré už na trhu sú, zatiaľ čo povinné administratívne procedúry zahrnuté v novej direktíve EÚ sú výhodnejšie pre producentov nových liekov. Podľa odborníkov nie je vylúčené, že ak únia neuvoľní viac peňazí na pokrytie zvýšených nákladov v dôsledku nových pravidiel (napr. poistenie, väčšia administratíva pre sponzorov), bude pre menšie firmy a výskum na vysokých školách náročné vôbec fungovať. To môže nakoniec obmedziť produkciu nových liekov zo strany európskych farmaceutických firiem. Pritom EÚ direktívou sledovala urýchlenie a štandardizáciu procesu schvaľovania klinických skúšok, čím by Európa postupne zmiernila a neskôr vymazala rozdiel vo výskume a vývoji farmaceutických produktov v porovnaní s USA.
Nová direktíva EÚ stanovuje:
-- ochranu ľudí zúčastňujúcich sa na klinických testoch
-- pravidlá na ochranu ľudí, ktorí nie sú schopní sami rozhodovať o svojej účasti na klinických testoch (postihnutí)
-- definíciu pravidiel na monitorovanie nepriaznivých reakcií
-- definíciu tzv. minimálnych štandardov v rámci klinických testov
-- jednotné časové limity a harmonizované tlačivá na žiadosti v celej EÚ na získanie súhlasu kompetentných úradov na začiatok testov
-- vytvorenie celoeurópskej databázy klinických skúšok