Každý to vidí inak
Ak výrobca liekov vynájde novú, originálnu liekovú molekulu, prihlási si ju ako patent. Na tento liek sa vzťahuje patentová ochrana 20 rokov. Záleží však na výrobcovi, ako rýchlo je schopný spraviť klinické skúšky a uviesť nový liek na trh. Už po ôsmich rokoch po uvedení nového lieku majú výrobcovia lacnejších kópií možnosť začať s procesom registrácie svojich výrobkov. A hoci je ich generický liek registrovaný, na trh ho môžu uviesť až po uplynutí 20-ročnej patentovej ochrany originálu.
Tak to funguje dnes - podľa prezidenta Ivana Gašparoviča však novela prináša sporné ustanovenie, ktoré celý tento proces komplikuje. Zákon, ktorý poslanci opätovne schválili, totiž určuje Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv zamietnuť žiadosť o registráciu kópie lieku, ktorého originál je pod patentovou ochranou. Tento sporný paragraf si však experti vysvetľujú rôzne. "Na Slovensku nebudú môcť vstúpiť do platnosti celoeurópske registrácie týchto liekov. Ak budú mať výrobcovia záujem o slovenský trh, budú musieť počkať na úplné uplynutie patentovej ochrany, a až potom začať samostatný registračný proces," upozorňuje Černák. Slovenská asociácia farmaceutických výrobcov, ktorá zastupuje výrobcov originálnych liekov, však tvrdí niečo iné. Podľa jej riaditeľky Sone Strachotovej môže Štátny ústav pre kontrolu liečiv posudzovať žiadosť výrobcu generika už počas platnosti patentu. Avšak rozhodnutie o registrácii bude môcť vydať až v deň, keď uplynie patentová ochrana. "Novela zákona teda neznamená žiadne oneskorenie v procese registrácie, nebrzdí vstup lacnejšieho lieku na trh," zdôraznila. Tvrdí tiež, že vydanie licencie pre generický liek počas trvania platnosti patentu by otváralo dvere k narušeniu patentovej ochrany.
Mýliť sa je ľudské...
Minister zdravotníctva Rudolf Zajac je však presvedčený, že ide o neporozumenie. "Pán prezident sa pomýlil. Mýliť sa je však ľudské," poznamenal. Ministerstvo plánuje vyriešiť problematickú novelu vyhláškou. Tá by mala vyjsť v najbližších dňoch a ustanoviť, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv nebude môcť zamietnuť žiadosť o registráciu lieku skôr, ako sa skončí jej kompletné posúdenie - vrátane vyhodnotenia kvality, účinnosti a bezpečnosti lieku. "Zabráni sa tým, aby ústav zamietol žiadosť o zaregistrovanie generika pre platnú patentovú ochranu originálneho lieku," vysvetlil Zajac. Podľa Černáka nemôže sľubovaná vyhláška slúžiť ako poistka, aby ústav nezamietal žiadosti o registráciu generík.
| Porovnanie originálnych liekov a ich generických alternatív (v Sk) | ||||
| Antimykotiká (lieky na plesňové ochorenia) | ||||
|
názov |
typ lieku podľa výrobcu |
cena lieku |
úhrada poisťovní |
doplatok pacientov |
| DIFLUCAN 150 mg | originál | 314,50 | 200 | 114,50 |
| MEDOFLUCON 150 mg | generikum | 259,20 | 200 | 59,20 |
| FLUCO SANDOZ 150 mg | generikum | 204,00 | 200 | 4,00 |
| MYCOMAX 150 mg | generikum | 302,70 | 200 | 102,70 |
| Zdroj: SLeK | ||||