Lieky na liečenie astmy britskej spoločnosti GlaxoSmithKline Serevent a Seretide (v USA známy ako Advair) by mohli mať pre deti v ojedinelých prípadoch smrteľné vedľajšie účinky, informoval americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), ktorého správu priniesla agentúra Bloomberg.
Podľa správy za 13 mesiacov, odkedy úrad v roku 2006 povolil v USA užívanie týchto liekov aj deťmi, malo zdravotné problémy počas užívania Sereventu deväť detí do veku 16 rokov, z ktorých päť zomrelo.
"Aj keď naša správa priamo neidentifikuje konkrétne nepriaznivé reakcie na lieky charakteristické pre detskú populáciu, Serevent môže niesť viac rizík než výhod pre najmladšiu generáciu," tvrdí tím expertov z FDA.
Slovensko problém nemá
Na Slovensku, kde sú obidva lieky na trhu od roku 1999, sa objavil problém len pri Seretide a okrem neho pri astmatickom lieku firmy Novartis Foradil. Ako HN informoval Ľubomír Šimkovič zo Štátneho úradu pre kontrolu liečiv, na Slovensku boli registrované od roku 1999 tri prípady nežiaducich účinkov, aj to v dvoch prípadoch išlo o Foradil, len v jednom prípade o Seretide. Ťažkosti sa objavili len pri dospelých pacientoch a ani v jednom z nich nešlo o závažné prípady, ktoré by mohli nejako ohroziť zdravie.
Podobne nič závažnejšie nepocítili ani v iných krajinách Európy. "Momentálne nemáme nijaké hlásenie o nežiaducich účinkoch z centrály Európskej únie pre kontrolu liečiv EMEA. Ak by sa objavili nejaké nežiaduce účinky, tak by prišla tlačová správa z EMEA, a to s určitým rozhodnutím. Zatiaľ nevieme o ničom, čo by mohlo ohroziť zdravie pacientov," povedal Šimkovič. Ako dodal, v prípade, že by takéto hlásenie z EÚ prišlo, potom by úrad reagoval, napr. prípadným stiahnutím lieku z trhu. Pravdepodobne ešte skôr by však k opatreniam podľa neho pristúpila sama firma.
Firma ručí za bezpečnosť
GlaxoSmithKline, najväčšia európska farmaceutická spoločnosť, akékoľvek ťažkosti pri svojich produktoch odmieta a je presvedčená, že plusy jej produktov vysoko prevyšujú akékoľvek riziká. Ako pre agentúru Reuters povedala hovorkyňa firmy, GlaxoSmithKline predložila už skôr FDA všetky údaje týkajúce sa klinických testov liekov, ktoré podľa nej potvrdzujú ich bezpečnosť.
Serevent a Seretide patria k najpredávanejším liekom spoločnosti GlaxoSmithKline a sú určené na uvoľňovanie dýchacích ciest a zabraňovanie záchvatov astmy. V Spojených štátoch trpí na astmu približne 30 miliónov ľudí a prakticky rovnaké číslo platí aj pre Európu. Celosvetové tržby GlaxoSmithKline z predaja Sereventu a Seretide dosiahli za minulý rok 6,13 miliardy dolárov, čím sa stali druhými najpredávanejšími po lieku Lipitor na znižovanie cholesterolu od farmaceutickej spoločnosti Pfizer.
Všetko je na letákoch
Podľa portálu serevent.vanosteen už pred rokom sprísnila FDA podmienky, čo sa týka informácií na príbalových letákoch pri spomínaných liekoch, takže Serevent upozorňuje na možné riziko silných astmatických záchvatov. GlaxoSmithKline súhlasila s tzv. black box varovaním, čo je najvyššia forma varovania, akú liek môže niesť. Podobné varovania nesie aj Seretide, ako aj Foradil od Novartisu. Ako pre Reuters dodala hovorkyňa spoločnosti, práve výrazné informácie na príbalových letákoch dostatočne jasne upozorňujú na užívanie liekov pre deti od štyroch rokov vyššie. Do štyroch rokov veku sa lieky užívať nesmú.
Podľa niektorých expertov sa však informácia o probléme s liekmi na astmu firmy príliš nedotkne. "Aj keď správa z FDA nie je pre spoločnosť práve najpriaznivejšia, prípadné odporúčanie prestať používať tieto lieky pri deťoch sa neočakáva," informovali Reuters analytici z Deutsche Bank.
Niektorí odborníci poukazujú pri liekoch pre deti aj na fakt, že desiatky rokov bolo v USA testovanie liekov na nich zakázané ako neetické. Aj keď posledné roky sa to mení, dodnes nie sú podľa Washington Post odskúšané na deťoch asi dve tretiny z tisícok rôznych medikamentov. Deti pritom na lieky pre dospelých reagujú inak. "Zomierajú u nás deti kvôli tomuto problému? Neviem. Ale myslím si, že práve pre tento problém sú deti liečené menej efektívne ako dospelí," povedal Richard Gorman z Americkej akadémie pediatrov.
Kto je GlaxoSmithKline
-- najväčšia európska a druhá najväčšia farmakofirma na svete
-- tržby za r. 2006 dosiahli 23,2 miliardy libier (vyše bilióna korún), zisk 7,8 miliardy libier
-- zamestnáva okolo 11-tisíc ľudí
-- najpredávanejšie lieky Seretide, Serevent (astma), Lamictal (epilepsia), Wellbutrin (depresia), Zofran (zmierňovanie nevoľností pri chemoterapii), Imigran (migréna)