Overovanie nových medicínskych poznatkov na človeku upravuje zákon NR SR č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov v paragrafoch 40, 41a 42.
Overovaním nových medicínskych poznatkov na človeku (ďalej len overovanie) sa na účely tohto zákona rozumie potvrdenie vopred určenej hypotézy potrebnej na získanie nových medicínskych poznatkov alebo vypracovanie nových metód a hypotéz alebo klinické skúšanie liečiv v záujme zachovania alebo zlepšenia zdravia ľudí. Overovanie možno vykonať len za podmienok ustanovených týmto zákonom. Ministerstvo zdravotníctva ustanoví všeobecne záväzným právnym predpisom bližšie podmienky na vykonávanie overovania. Overovanie sa rozlišuje na zdravotne indikované overovanie a overovanie bez zdravotnej indikácie. Overovanie nemožno vykonať, ak by ním bol ohrozený život alebo zdravie osoby zúčastnenej na overovaní. V prípade, že k takému ohrozeniu zdravotného stavu dôjde počas vykonávania overovania, je potrebné overovanie okamžite zastaviť. Overovaním nie sú lekárske výkony, ktoré v konkrétnych prípadoch môžu zachrániť bezprostredne ohrozený život pacienta, aj keď nie sú uznané za medicínske metódy (metódy lege artis). Zdravotne indikovaným overovaním sa rozumie vyskúšanie liečebnej metódy na pacientovi trpiacom chorobou, na ktorú je overovanie zamerané, za predpokladu, že sa očakáva účinnejší výsledok liečby tejto choroby alebo že cieľom takéhoto overovania je diagnostický alebo liečebný prospech pre pacienta. Zdravotne indikované overovanie možno robiť na základe písomného alebo inak preukázateľného súhlasu pacienta, ktorý je plnoletý a plne spôsobilý na právne úkony. U maloletých osôb a osôb s obmedzenou spôsobilosťou na právne úkony možno zdravotne indikované overovanie vykonať len po súhlase ich zákonného zástupcu udeleného na základe odporúčania odborného konzília. Pred začatím zdravotne indikovaného overovania je potrebné pacienta úplne poučiť o všetkých lekárskych výkonoch a o možných rizikách, ktoré by mohli ovplyvniť jeho zdravie (4). Poučenie a súhlas pacienta treba zaznačiť do jeho zdravotnej dokumentácie. Overovaním bez zdravotnej indikácie sa rozumie vyskúšanie liečebnej metódy alebo liečiva na zdravej osobe alebo na osobe trpiacej inou chorobou, než na akú je overovanie zamerané. Jeho cieľom nie je diagnostický alebo liečebný prospech pre osobu, ktorá sa overovaniu podrobila, ale overenie novej preventívnej, diagnostickej a liečebnej metódy alebo liečiva, prípadne získanie nového medicínskeho poznatku pre rozvoj lekárskej vedy. Overovanie bez zdravotnej indikácie možno vykonať len na základe písomného alebo inak preukázateľného súhlasu osoby staršej ako 18 rokov a plne spôsobilej na právne úkony.
Overovanie bez zdravotnej indikácie nemožno vykonať na:
* tehotných ženách,
* osobách neplnoletých a osobách pozbavených spôsobilosti na právne úkony,
* ľudských plodoch a zárodkoch,
* osobách vo výkone väzby a vo výkone trestu odňatia slobody,
* vojakoch základnej a náhradnej služby a osobách vykonávajúcich civilnú službu,
* cudzincoch.
Osoba, na ktorej sa má overovanie bez zdravotnej indikácie vykonať, musí byť úplne poučená o zdravotných rizikách, ktoré môže overovanie priniesť. Poučenie a súhlas treba zaznačiť do zdravotnej dokumentácie, ktorá sa zriaďuje osobitne na tento účel.