Vašou špecializáciou je farmaceutické a zdravotnícke právo. Čím presne sa zaoberáte?

V rámci farmaceutického sektora sa zaoberám predovšetkým právnou reguláciou v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok, vrátane špeciálnych zdravotníckych materiálov a iných zdravotníckych technológií, ako aj právnou reguláciou subjektov, ktoré s liekmi a zdravotníckymi pomôckami zaobchádzajú. Ide o veľmi špecifické a rozmanité právne odvetvie, ktoré je regulované nielen slovenskými zákonmi, ale aj právnymi predpismi Európskej únie. Pokiaľ ide o medicínsky sektor, v rámci neho sa zameriavam najmä na právne vzťahy, ktoré vznikajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pacientom.

Čo všetko si môžeme pod tým predstaviť?

V oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok ide napríklad o právnu agendu, ktorá sa týka uvedenia liekov a zdravotníckych pomôcok na trh, ich kategorizácie, cenotvorby, distribúcie, centrálnych nákupov, výdaja, reklamy či marketingu. Zjednodušene povedané, právne zastrešujem celý proces od vstupu liekov a zdravotníckych pomôcok na náš trh, cez obchodovanie s nimi v rámci distribučného reťazca, až po ich konečný predaj alebo výdaj pacientom, vrátane súvisiacej zmluvnej a sporovej agendy. Zároveň klientom poskytujem právne poradenstvo aj v mnohých ďalších špecifických otázkach farmaceutickej legislatívy, ako sú klinické skúšania, organizácia a podpora odborných podujatí, oznamovanie a zverejňovanie prevodov hodnôt (tzv. NCZI reporting), farmaceutická zrážková daň a iné. Do bežnej náplne právnej agendy vo farmaceutickom sektore patrí tiež poradenstvo vo veciach týkajúcich sa najrôznejších etických a „compliance“ predpisov a pravidiel, ktoré sú dôležité pre správne nastavenie vnútorných procesov a zabezpečenie vysokých štandardov firemnej kultúry. V medicínskom sektore riešim predovšetkým spory ohľadne správnosti poskytnutia zdravotnej starostlivosti pacientom a z toho plynúce právne nároky.

Kto sú vaši klienti?

Moje právne služby využívajú najmä farmaceutické spoločnosti, výrobcovia a dodávatelia zdravotníckych pomôcok, distribučné spoločnosti, lekárne, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ale aj bežní ľudia, teda pacienti.

Čo vás podnietilo k rozhodnutiu špecializovať sa na oblasť farmácie a medicíny?

Moje kariérne smerovanie celkom iste ovplyvnilo predovšetkým moje rodinné zázemie. Obaja moji rodičia sú lekári, vďaka čomu som bol už od útleho detstva v kontakte s lekárskym prostredím a veľa sa dozvedel aj o konkrétnych problémoch v zdravotníckom sektore. Tieto právne oblasti sú mi preto prirodzene bližšie. Pravdou však je, že svoj podiel na mojej špecializácii zohrala aj náhoda. Na začiatku svojej právnej praxe som sa venoval iným právnym oblastiam, prevažne všeobecnej obchodnoprávnej a občianskoprávnej agende. Jeden z klientov ma však požiadal, aby som mu pomohol s prípadom, ktorý sa týkal kategorizácie liekov. Práve vtedy som zistil, že táto právna oblasť je na Slovensku akoby ešte neprebádaná, čo som osobne vnímal ako veľkú výzvu. V tom čase k nej totiž nebola k dispozícii takmer žiadna adekvátna právnická literatúra, ani súdna prax. Nasledovalo úspešné vyriešenie prípadu a práce v tejto oblasti rýchlo pribúdalo. Dnes je to už takmer pätnásť rokov, čo sa venujem farmaceutickému a medicínskemu sektoru.

Spomínali ste kategorizáciu. V čom spočíva jej význam?

Kategorizácia je dôležitým nástrojom štátu v oblasti liekovej politiky a zdravotníckych pomôcok. Ide o proces, v rámci ktorého ministerstvo zdravotníctva rozhoduje o tom, ktoré lieky a zdravotnícke pomôcky, v akej výške a za akých podmienok budú štandardne hradené z verejného zdravotného poistenia. Pre pacientov je kategorizácia veľmi dôležitá, pretože pokiaľ je určitý liek alebo zdravotnícka pomôcka zaradená v kategorizačnom zozname, a splnia sa stanovené podmienky, zdravotná poisťovňa je povinná predmetný liek alebo pomôcku pacientom uhradiť. Toto je zásadný rozdiel oproti nekategorizovaným liekom a pomôckam, ktoré nie sú štandardne hradené z verejného zdravotného poistenia. Pre farmaceutické spoločnosti je kategorizácia taktiež dôležitá, pretože bez priznanej úhrady z verejného zdravotného poistenia by mnohé ich výrobky boli pre pacientov cenovo nedostupné a nepredajné. Kategorizácia tak umožňuje spoločnostiam reálne etablovať svoje produkty na trhu.

Aké otázky alebo spory v rámci kategorizácie najčastejšie riešite?

Často je predmetom sporov preukazovanie nákladovej efektívnosti lieku alebo zdravotníckej pomôcky. Zjednodušene povedané, firma musí preukázať, že sa oplatí, aby bol jej liek alebo pomôcka štandardne hradená zo systému verejného zdravotného poistenia. Do úvahy sa pritom berie, aké by boli náklady na daný liek alebo pomôcku, aký je ich terapeutický prínos, aké sú náklady a prínos alternatívnych liekov alebo pomôcok a v neposlednom rade, či by uhrádzaním daného lieku alebo pomôcky nebola ohrozená finančná stabilita systému verejného zdravotného poistenia ako takého. Ide skutočne o komplikovanú a vysoko odbornú problematiku. Predmetom otázok a sporov býva tiež medzinárodné porovnávanie cien (tzv. referencovanie), kedy sa zisťuje, aké vysoké sú regulované ceny lieku alebo zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch Európskej únie a následne sa na podklade toho stanovuje výška úradne určenej ceny (tzv. maximálna cena výrobcu) daného lieku alebo pomôcky na Slovensku. Samozrejme, mnohé spory vznikajú v súvislosti s určovaním výšky úhrady zdravotnej poisťovne, kedy sa rieši aj otázka, či budú zdravotné poisťovne povinné hradiť liek či pomôcku v celom rozsahu, alebo len čiastočne. Ak len čiastočne, určuje sa aj výška doplatku na strane pacienta. Predmetom diskusií a sporov býva často aj určovanie indikačného a preskripčného obmedzenia. Ide o podmienky, bez splnenia ktorých zdravotné poisťovne liek či pomôcku neuhradia. Indikačné obmedzenie znamená, že pacientov zdravotný stav musí spadať pod presne popísané ochorenie alebo jeho štádium. V rámci indikačného obmedzenia sa môžu určiť aj ďalšie podmienky, napríklad, že pacientovi musí byť najskôr urobený určitý typ vyšetrenia, musí uňho najskôr zlyhať liečba inými alternatívnymi liekmi, prípadne že hradenú liečbu daným liekom môže indikovať iba niektoré z presne učených zdravotníckych zariadení, alebo že ak sa do určitého časového obdobia od začatia liečby nedostaví liečebný účinok, prestane byť daný liek poisťovňou hradený. Preskripčné obmedzenie zasa znamená, že na to, aby boli lieky alebo pomôcky poisťovňou uhradené, musí ich predpísať lekár so špecializáciou v príslušnom medicínskom odbore. Popri uvedenom je v rámci kategorizácie v poslednom období čoraz aktuálnejšou témou aj dojednávanie zmlúv s ministerstvom zdravotníctva o podmienkach úhrady liekov (tzv. managed entry agreements).

Dochádza v tomto segmente aj k súdnym sporom s regulátorom?

Áno, hoci dlhé roky to tak nebývalo. V poslednom období však čoraz častejšie vidíme, že proti rozhodnutiam ministerstva zdravotníctva vo veciach kategorizácie podávajú dotknuté spoločnosti, alebo dokonca aj samotné zdravotné poisťovne, žaloby o preskúmanie ich zákonnosti na súd. Najčastejšie ide o žaloby proti rozhodnutiam o znížení úradne určenej ceny, znížení úhrady zdravotnej poisťovne, či nezaradení lieku do kategorizácie. V rámci svojej praxe som už riešil viacero takýchto súdnych sporov, či už v oblasti liekov alebo zdravotníckych pomôcok.

Sú prípady, ktoré Vám aj s odstupom času ostávajú v pamäti?

Samozrejme, ide najmä o komplikované prípady, ktorých je v tejto oblasti skutočne množstvo. Ak by som mal uviesť príklad, profesijne i ľudsky ma potešil prípad úspešného zaradenia lieku do kategorizácie, určeného na liečbu veľmi zriedkavej a život ohrozujúcej choroby u malých detí. Hoci išlo o zdĺhavý, argumentačne náročný a právne krkolomný proces, stál za to, keďže sme ho dotiahli až do úspešného konca. Zakaždým ma tiež potešia prípady, keď sa nám v konaniach podarí na základe našej právnej argumentácie dosiahnuť zmenu v rozhodovacej alebo výkladovej praxi regulátora v prospech klientov, alebo keď naše právne argumenty vedú až k zmene príslušnej legislatívy. Mám to šťastie, že som už takých prípadov zažil viacero.

Okrem zdravotníckych tém sa zaoberáte aj inými oblasťami právneho poradenstva?

Problematika, ktorú riešim s klientmi pôsobiacimi vo farmaceutickom i medicínskom sektore má častokrát presah aj do iných právnych oblastí. Popri všeobecnej občianskoprávnej a komplexnej obchodnoprávnej agende poskytujem klientom pravidelné právne poradenstvo napríklad v oblastiach hospodárskej súťaže, ochrany osobných údajov, práv duševného vlastníctva, náhrady škody, či práva nehnuteľností. Uvedené prirodzene zahŕňa aj zastupovanie v sporoch pred príslušnými orgánmi alebo súdmi.

 „Sme veľmi radi, že sme mohli privítať do nášho tímu L/R/P advokáti, s.r.o. skúseného advokáta, ktorý nám pomôže rozšíriť a posilniť našu rôznorodú klientsku základňu. Veríme, že jeho špecializácia prinesie nové možnosti a obohatí naše portfólio služieb, podporí profesionalitu a individuálny prístup, ktorý naši klienti oceňujú,“ vyjadril sa zakladateľ a partner advokátskej kancelárie L/R/P advokáti, s.r.o. Rastislav Roško.

Advokátsku kanceláriu L/R/P advokáti reprezentuje profesionálny tím advokátov, ktorí disponujú dlhoročnou praxou overenými skúsenosťami v rôznych právnych oblastiach. Kancelárii patrí umiestnenie v rebríčku The Legal 500 a najnovšie bola zaradená medzi odporúčané advokátske kancelárie pre oblasť Energetika a energetické projekty v rámci súťaže Právnická firma roka 2023. Kancelária spolupracuje aj so zahraničnými advokátskymi kanceláriami, čím zabezpečuje právnu pomoc v celej Európskej únii. Zastupuje firmy, samosprávy a klientov v občianskom, obchodnom, pracovnom, správnom a trestnom práve. Špecializuje sa na energetiku, medicínu, farmáciu, virtuálne meny a kryptoburzy. Poskytuje kompletné právne služby od poradenstva až po zastupovanie v sporoch. Má dlhoročné skúsenosti s nehnuteľnosťami, vrátane pozemkov, bytových domov a retailových centier. S empatiou a integritou poskytuje každému klientovi ochranu a progresívne riešenia vo všetkých právnych záležitostiach.