Všetky doteraz vo svete schválenej vakcíny proti vírusu SARS-CoV-2 sa podávajú v dvoch dávkach. Dve dávky zaistí lepšiu ochranu a teda aj reakciu na vírus, ale tento režim je samozrejme zložitejší ako pre zdravotnícky systém, tak aj pre samotných očkovaných.
Jednodávková vakcína by v dohľadnej dobe mala byť iba jediná, pripravuje ju spoločnosť Johnson & Johnson (označuje sa správne ako JNJ-78436735 alebo Ad26.COV2.S.). Jej vývoj je však o niečo oneskorený, píše Technet.cz.
Firma zatiaľ nemá hotové výsledky, na základe ktorých by mohla požiadať o schválenie na nasadenie vakcíny, čo i len v núdzovom režime.
V polovici januára spoločnosť zverejnila podrobné výsledky spojené ešte len s 1. a 2. fázou klinických skúšok, počas ktorých sa na dobrovoľníkoch testuje ako bezpečnosť, tak čiastočne aj účinnosť vakcíny. Ide o skúšky v pomerne malom meradle - v dvoch hodnotených skupinách bolo po zhruba 400 ľuďoch.
Aj kvôli rozsahu také testy spoľahlivým ukazovateľom účinnosti v reálnom svete, ktorú má zistiť až 3. fáza skúšok, ktorá prebieha od septembra 2020 a ktorej výsledky by snáď mohli byť v priebehu niekoľkých málo týždňov (teda pre jednodávkový režim, o tom viac ďalej). Aj tak výsledky 1. a 2. fáza všeličo naznačujú. A v tomto prípade celkovo povedané všeličo pozitívneho.
Zatiaľ to ide dobre...
Výsledky, ktoré vyšli v časopise Nejma (New England Journal od Medicine), potvrdzujú predchádzajúce oznámenie, že vakcína by mala byť bezpečná a tiež snáď aj dobre účinná pri podaní jedinej dávky.
Prvou dobrou správu je, že vedľajšie účinky neboli významné. Objavovali sa horúčky, bolesť v mieste vpichu, únava, ale našťastie nič závažnejšie.
Sľubné sú aj údaje o reakcii imunitného systému na vakcínu. Jediná dávka vakcíny u viac ako 90 percent očkovaných viedla k vytvoreniu špecifických protilátok proti SARS-CoV-2.
Štúdia je časovo obmedzená, trvala zhruba dva a pol mesiaca (posledné meranie u dobrovoľníkov prebehlo po 71 dňoch od očkovania), ale po celú dobu trvania štúdie boli hladiny protilátok stabilné.
Dôležité tiež je, že vakcína viedla k vytvoreniu odpovede bunkovej imunity, konkrétne mobilizáciu T-buniek. Ich aktivita sa ťažko meria, ale pre obranu proti vírusovej infekcii je veľmi dôležitá.
T-bunky sa pri kontrole 14 dní po očkovaní merateľne aktivovali zhruba u 80 percent očkovaných vo veku pod 65 rokov a necelých dvoch tretín (60 až 67 percent) účastníkov starších ako 65 rokov.
U starších ľudí bola ich aktivita nižšia, ako sa všeobecne očakáva (to je zrejme aj jeden dôvod, prečo u starších ľudí máva infekcia horšie následky).
Tieto hodnoty by si čitatelia nemali prekladať do percent "miery ochrany", ktorú poznáme u už schválených vakcín.
Tento ukazovateľ, teda ochrana zabezpečená vakcínou Johnson & Johnson pred infekciou, sa bude zisťovať v ďalšej, teda tretej fáze skúšok.
Priamo porovnávať výsledky z 1. a 2. fáza s týmito hodnotami by sme nemali. Súvislosť sa však dá očakávať.
Aj preto firma oznámila, že výsledky prekonali jej očakávania, a predpokladá, že vakcína by po jedinej dávke mala pomerne výrazne prekonať pôvodný cieľ účinnosti okolo 70 percent.
Hlavný vedecký šéf operácie na vývoj vakcín Warp Speed Moncef Slaoui odhadol pred novinármi, že by miera ochrany pred infekciou aj po jednej dávke mohla byť medzi 80 až 85 percentami.
Hoci sa počíta s podávaním jednej dávky, Johnson & Johnson v experimente testujú aj režim dvojdávkový. Pre firmu je to poistka ako pre prípad, že by jedna dávka neposkytovala dostatočnú ochranu, tak pre prípad, že by dvojdávkový režim mal nejakú inú výhodu (napríklad by takáto ochrana vydržala podstatne dlhšie).
V januári vydaný článok na všetky tieto otázky neodpovedá, pretože porovnávanie oboch skupín budú dlhodobejšie.
Ukazuje však, že druhá dávka výrazne zvýšila množstvo protilátok v krvi zaočkovaných, a to zhruba dvoj- až trojnásobne.
Nie je však jasné, či sa tento rozdiel nejako prejaví v miere poskytovanej ochrany. Súvislosť v tomto prípade nie je taká jednoduchá (tým nechceme povedať, že v princípe to nie je možné určiť, len že pre SARS-CoV-2 to nevieme).
Na výsledky si stačí počkať. Režim jednej i dvoch dávok sa budú overovať aj v ďalších fázach skúšok. Skúšky 3. fázy sú totiž dve, pričom dvojdávková beží až od novembra, takže výsledky budú mať za jednodávkovú meškanie týždne, možno mesiace.
Pomalý rozbeh
Hoci sú zatiaľ výsledky tejto vakcíny dobré, spoločnosť Johnson & Johnson priznáva sklz v jednom dôležitom ohľade: v nástupu výroby.
Firma sa zaviazala americkej vláde, že ku koncu februára pre ňu bude mať k dipozícii 12 miliónov dávok a 100 miliónov dávok na konci júna. Dodávať by mala vo veľkom aj do EÚ, prvá zásielka mala podľa pôvodného harmonogramu prísť v apríli.
Podľa nemenovaných zdrojov NY Times má spoločnosť však dva mesiace oneskorenie v príprave a rozbehu výroby. Nie je teda jasné, kedy bude môcť začať plniť všetky svoje záväzky.
Spojené štáty budú mať však v prvých dodávkach podľa všetkého prednosť. Aj preto, že vývoj vakcíny bol do veľkej miery financovaný z programu Warp Speed (ktorý mimochodom aj rad kritikov Trumpová administratívy považuje za vydarený).
Ako funguje?
Vakcína spoločnosti Johnson & Johnson sa v princípe veľmi podobá dvojdávkovým vakcínam spoločnosti AstraZeneca či ruskému Sputniku.
Rovnako ako ony obsahuje upravený iný vírus, tzv. adenovírus (konkrétne adenovírus 26, od neho Ad26 v názve vakcíny Ad26.COV2.S.).
Adenovírusy sú bežné vírusy, ktoré aj u človeka (ale nielen u neho) spôsobujú pomerne často ľahké respiračné ochorenia.
Ich použitie vo vakcínach sa skúma desaťročia, ale do praxe sa začali dostávať až v nedávnej dobe. Prvá taká vakcína bola schválená v júli 2020, bola zameraná proti ebole a výrobcom je práve Johnson & Johnson.
Adenovírus vo vakcíne je však geneticky modifikovaný (možno by bolo lepšie v tomto prípade napísať "zmrzačený") tak, aby sa nedokázal v bunkách množiť.
Ale stále do nich dokáže preniknúť. Keď teda po vstreknutí do tela vírusu narazí na telesnú bunku, správajú sa ako bežné vírusy: pokúsi sa prichytiť na povrch bunky, nechať sa vtiahnuť dovnútra a vložiť do jadra bunky vlastnej DNA (nie sú to RNA vírusy na rozdiel od SARS-CoV-2 a koronavírusy všeobecne).
Za bežných okolností by vírus do bunky vložil "návod" na výrobu seba samého - ďalších kópií vírusu. Vo vakcíne obsiahnuté vírusy to však nevedia.
Jediná zmysluplná informácia, ktorú môžu bunke dať, je "návod" na výrobu jedného dielu (jednej bielkoviny), ktorý je súčasťou charakteristického "hrotu" koronavírusu SARS-CoV-2, podľa ktorého ho imunitný systém dokáže spoznať.
Jadro začne podľa vírusom dodaného návodu vyrábať ďalšie "správy" s návodom pre zvyšok bunky, aby sa pustil do výroby bielkoviny zo SARS-CoV-2.
Tieto "správy" sa označujú ako mRNA ("messenger" RNA); ide teda presne o tie molekuly, ktoré už priamo v sebe obsahujú mRNA vakcíny firiem Pfizer/BioNTech a Moderna. Adenovírusové vakcíny sa k rovnakému cieľu dostanú teda trochu okľukou.