Ako však uviedol Pavol Gibala, vedúci sekcie bezpečnosti liekov a klinického skúšania zo Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), pacientom riziko nehrozí a v prípade, že sa rozhodne o stiahnutí niektorého lieku z trhu, vedia to zabezpečiť do 24 hodín, najneskôr však do troch dní.
Lekárom hrozia pokuty
Podľa zákona sa na Slovensku nemôže používať liek, ktorý nie je registrovaný. Objavili sa však informácie o tom, že v niektorých nemocniciach takéto lieky pacientom predsa len podávajú. "Neregistrované lieky sa k nám dovážajú len v rámci mimoriadneho dovozu pre konkrétneho pacienta," uviedol riaditeľ ŠÚKL Ľudevít Martinec. Rozhoduje o tom ministerstvo zdravotníctva a v 90 percentách prípadov konzultuje takéto opatrenia s odborníkmi tohto ústavu. V rámci najbližšej novelizácie reformných zákonov sa plánuje zmena, aby sa lieky mohli mimoriadne dovážať nie na meno pacienta, ale na konkrétne zdravotnícke zariadenie. "Táto požiadavka vyplynula z praxe," poznamenal minister Rudolf Zajac. Dodal, že keď nemocnica potrebovala liek pre 81 detí na inhaláciu, kým sa vyzbieral ich menný zoznam a liek sa objednal, ubehol mesiac. Zmenou by sa táto lehota mohla výrazne skrátiť. Ak však niekto používa neregistrovaný liek, vystavuje sa riziku pokuty až do výšky 1 milióna korún, prípadne odňatia licencie.
Lieky sa musia zaplatiť
Podľa ministerstva zdravotníctva ide na lieky, ktorých účinok nie je preukázateľný, až miliarda korún. Takéto lieky by mali byť vyradené z kategorizácie liečiv, prípadne by na ne mal byť doplatok pacienta vyšší. "Ak je liek neúčinný a pridružia sa problémy aj s jeho bezpečnosťou, možno ho z trhu vyradiť. Každoročne vyraďujeme okolo desať liekov. Vždy je to však spojené so sťažnosťami pacientov, ktorí tieto lieky za účinné považujú," uviedol Gibala. V týchto dňoch by malo byť známe aj rozhodnutie Európskeho úradu pre schvaľovanie liečiv, ktorý preveruje nežiaduce účinky viacerých liekov dostupných aj na našom trhu. Ich výrobcovia budú musieť preukázať, že nezvyšujú riziko infarktu či iných kardiovaskulárnych problémov. "Nepredpokladám, že sa budú musieť stiahnuť, ale asi sa budú robiť úpravy v ich predpisovaní," myslí si Gibala. V prípade, že by sa niektorý z liekov musel z trhu stiahnuť, výrobca príde o obrovské peniaze nielen z vývoja lieku, ale aj z tržieb. Podľa údajov Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností (SAFS) objav novej účinnej látky trvá 3 až 6 rokov a náklady sa pohybujú od 118 do 186 miliónov dolárov. Nasleduje predklinický vývoj, ktorý trvá asi rok a náklady sú 103 až 144 miliónov dolárov. V poslednej fáze pred uvedením lieku na trh je klinické skúšanie. To trvá zvyčajne 3 až 4 roky a vyžaduje náklady 120 až 200 miliónov dolárov, čo je asi 40 percent celkových nákladov na výskum a vývoj lieku. "Je to vec výrobcov. Nie je to však príjemná záležitosť pre nikoho z nich a každý sa snaží dodať na trh bezpečný a kvalitný liek," uviedla v tejto súvislosti výkonná riaditeľka SAFS Soňa Strachotová.
Pomôže nový úrad?
Zlepšiť dohľad nad liekmi a liečivami, zmodernizovať kontrolu a spôsob registrácie liekov by mala aj transformácia ŠÚKL na nový Úrad pre farmáciu. "Tento legislatívny návrh ešte nie je v paragrafovej podobe. Už teraz však vieme, že chceme úradu zabezpečiť určitú autonómiu," povedal na margo pripravovaného zákona štátny tajomník ministerstva zdravotníctva Ján Gajdoš. Podľa jeho slov na príprave zákona úzko spolupracujú s odborníkmi zo ŠÚKL, pričom nový úrad by mal fungovať od januára budúceho roka. Ako doplnil riaditeľ Martinec, v súčasnosti má ŠÚKL 205 zamestnancov, čo je vzhľadom na objem práce veľmi málo. Zvýšiť by sa mal minimálne o 100 ľudí. "V susedných krajinách, Česku a Maďarsku, pracuje v takýchto inštitúciách okolo 350 ľudí. A to napríklad v Maďarsku sa nezaoberajú zdravotníckymi pomôckami a krvnými derivátmi, čo u nás okrem liekov robíme," dodal Martinec.

Zoznam liekov, pri ktorých sa preverujú nežiaduce účinky
Názov lieku Výrobca Tržby (v mil. USD/rok)
Celebrex Pfizer 3 000
Bextra Pfizer 700
Arcoxia Merck 230
Aleve Bayer 226
Prexige Novartis 1 000
Vioxx Merck 2 500 (pred 3 mesiacmi stiahnutý z nášho trhu)
Dynastat Pfizer údaj nie je k dispozícii
Reminyl Johnson & Johnson 200
Zdroj: hn