Na nesúlad novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorú schválil parlament a čaká na podpis prezidenta, s európskou legislatívou dnes upozornila Asociácia generických výrobcov GENAS. V budúcnosti by podľa nich mohlo dokonca hroziť, že na Slovensku nebudú nové generické lieky, ktoré sú lacnejšou náhradou originálnych liekov.
"Ak by bola prijatá v takomto znení, tak na Slovensku ako v jedinej krajine z 25 členských krajín EÚ nebude možné registrovať generické lieky počas patentovej ochrany, i keď v európskej legislatíve sú nástroje, ktoré to umožňujú a vo všetkých krajinách okrem Slovenska by ten proces takto prebiehať mohol," uviedol bývalý predseda GENAS Alexander Černák. Asociácia sa preto obrátila aj na prezidenta Ivana Gašparoviča, ktorý ich má dnes prijať. Ak vstúpi novela do platnosti, asociácia sa chystá napadnúť Slovensko aj na pôde Európskej komisie.
Novela je podľa asociácie v rozpore so smernicou EÚ čo sa týka registrácie generických liekov. Podľa smernice EÚ môže výrobca generických liekov podať žiadosť o registráciu lieku osem rokov od registrácie originálneho lieku, na trh ho však môže uviesť až po uplynutí ďalších dvoch rokov, to znamená celkovo desať rokov od registrácie originálneho lieku. V prípade patentovej ochrany originálneho lieku ide na trh až po jej uplynutí, hoci proces registrácie sa môže začať už skôr a po jej uplynutí ide generický liek na trh. Podľa našej novely však Štátny ústav pre kontrolu lieku zamietne žiadosť o registráciu, ak je liek chránený patentovou ochranou. Černák pripomenul, že v iných krajinách EÚ je možné začať proces registrácie už počas platnosti patentovej ochrany.
Asociácia sa preto obáva, že v budúcnosti by nadnárodné spoločnosti, ktoré využívajú centralizované procedúry v EÚ, museli na Slovensku registrovať prípravky inak, a náš malý trh by sa tak pre ne mohol stať nezaujímavý. "Mohlo by sa stať, že by v budúcnosti vlastne moderné, nové generické prípravky na Slovensku k dispozícii neboli," dodal Černák. Znamenalo by to zvýšenie výdavkov na lieky v hodnote niekoľkých stoviek miliónov ročne.
StoryEditor