Pacienti trpiaci ťažkým ochorením, ktorých aktuálna terapia zlyháva, sú spravidla ochotní podstúpiť a uhradiť akúkoľvek liečbu. V posledných rokoch poznačených napredovaním medicíny sa do popredia dostávajú tzv. inovatívne lieky, ktoré môžu byť riešením pre pacientov napr. trpiacich vzácnymi ochoreniami alebo onkologickými ochoreniami. Inovatívne lieky sa používajú na liečbu závažných, vzácnych ochorení a v porovnaní s existujúcou dostupnou liečbou podstatne znižujú úmrtnosť alebo majú pre pacientov významne menej nežiaducich účinkov, čo umožňuje pacientom pokračovať v liečbe bez jej prerušenia.

Pre mnohých pacientov tak inovatívne lieky predstavujú poslednú možnosť záchrany ich života alebo zvýšenia jeho kvality, no aj napriek tomu je prístup k inovatívnym liekom pre väčšinu pacientov, a to nielen v Slovenskej republike, ale aj v iných krajinách značne obmedzený. V snahe zabezpečiť väčšiu dostupnosť inovatívnych liekov bola dňa 23.06.2022 schválená novela zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej aj len „novela“). Jedným z hlavných nástrojov, prostredníctvom ktorého sa má dosiahnuť deklarovaný cieľ novely, je inštitút osobitnej cenovej regulácie (OCR).

Inštitút osobitnej cenovej regulácie má nahradiť doterajší tzv. výnimkový režim spočívajúci v tom, že zdravotná poisťovňa môže po vopred udelenom súhlase poistencovi plne alebo čiastočne uhradiť liek, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov v odôvodnených prípadoch (najmä vtedy, ak je poskytnutie lieku s prihliadnutím na zdravotný stav poistenca jedinou vhodnou možnosťou), pričom úhradu odsúhlasuje zdravotná poisťovňa na základe písomnej žiadosti. Rozhodnutia zdravotných poisťovní sa však neboli jednotné a pacientom nebola často úhrada lieku odsúhlasená. Okrem iného aj táto skutočnosť podmienila zákonodarcu k zavedeniu nového systému OCR.

Skutočnosť, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii znamená, že nepodlieha revízii úhrad, úradne určená cena lieku môže prevyšovať európsku referenčnú cenu lieku, nepodlieha referencovaniu a nepodlieha zákazu kompenzácie doplatku pacienta za liek.

Novela zavádza osobitný procesný postup upravujúci rozhodovanie o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

O určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti alebo z vlastného podnetu. Žiadosť o určenie, že liek podlieha OCR podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa. Predmetom žiadosti môže byť návrh na určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii v kombinácii s jedným z nasledovných návrhov:

• návrh na určenie úradne určenej ceny lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú cenu,
• návrh, aby výška úradne určenej ceny lieku a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa pri určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, nezmenili,
• návrh na zvýšenie úradne určenej ceny lieku a zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, alebo
• návrh na zvýšenie úradne určenej ceny lieku bez zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva.

Žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii možno podať súčasne pre viacero liekov. Ministerstvo rozhodne o žiadosti a svoje rozhodnutie zverejní na webovom sídle najneskôr do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti.

Podmienkami, za splnenia ktorých ministerstvo môže rozhodnúť o tom, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii a určuje sa úradne určená cena lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú cenu, výška úradne určenej ceny lieku a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa nemenia alebo zvyšuje sa úradne určená cena lieku bez zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, sú:

• žiadateľ preukázal, že existujú okolnosti hodné osobitného zreteľa pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii
• maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek uvedená v zozname kategorizovaných liekov alebo maximálna výška úhrady každej zdravotnej poisťovne dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa § 7a alebo v zmluve uzatvorenej podľa zákona č. 581/2004 Z. z. neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek vypočítanú na základe európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu podania žiadosti
• úradne určená cena lieku alebo návrh úradne určenej ceny lieku neprevyšuje aritmetický priemer desiatich najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch alebo aritmetický priemer najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch, ak liek nemá úradne určenú cenu lieku v desiatich iných členských štátoch
• žiadateľ k žiadosti priložil farmako-ekonomický rozbor lieku, ak:
  • predmetom žiadosti je originálny liek, ktorý bol do zoznamu kategorizovaných liekov prvýkrát zaradený po 1. januári 2012, pričom pred 1. januárom 2012 nebol do zoznamu kategorizovaných liekov prvýkrát zaradený iný liek obsahujúci rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv ako liek, ktorý je predmetom žiadosti a
  • farmako-ekonomický rozbor lieku nebol priložený k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Mimochodom, zákonnej úprave kategorizovaných liekov sa venovala aj novela zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach

Vágne kritérium zaradenie liekov do OCR - okolnosti hodné osobitného zreteľa - má bližšie špecifikovať všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, pričom tento je podľa nám dostupných informácii momentálne v priebehu prípravy.

Žiadateľ o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii je povinný preukázať pretrvávanie splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, najskôr 120 dní a najneskôr 90 dní pred uplynutím každých 12 mesiacov nasledujúcich odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. Žiadateľ je za účelom preukázania pretrvávania splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, povinný podať ministerstvu oznámenie o pretrvávaní splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. Následkom nepodania oznámenia ministerstvu je zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

Advokátska kancelária Hronček & Partners, s. r. o. sa ako jedna z pomerne malého množstva advokátskych kancelárií na slovenskom trhu vyslovene špecializuje na oblasť medicínskeho práva a farmaceutického, resp. liekového práva. Tím našich odborníkov z oblasti medicínskeho a farmaceutického práva je tak garanciou poskytovania efektívnych právnych služieb. V prípade, že sa potrebujete poradiť alebo potrebujete pomôcť s akoukoľvek otázkou v tejto oblasti (osobitnej cenovej regulácie, vrátene prípravy a podávania žiadostí o  určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii), alebo v iných oblastiach práva zameraných pre zdravotné inštitúcie a farmaceutické spoločnosti (daňové právo a zrážková daň, ochrana osobných údajov a ďalšie).