Poradcovia, ktorých verdiktom sa FDA nemusí riadiť, sa vyslovili pomerom 13 ku 10 hlasom za schválenie lieku molnupiravir. Ten cieli na nakazených s miernymi príznakmi, u ktorých však hrozí riziko ťažkého covidu.
Ak dá FDA liečivo zelenú, mohlo by byť v Spojených štátoch k dispozícii za niekoľko týždňov, píše denník The New York Times.
Účinnosť okolo 30 percent
Ústne podávané antivirotiká by mohli byť podľa mnohých expertov účinnou zbraňou v boji s pandémiou. Znižujú totiž riziko hospitalizácie či úmrtia a je možné ich podávať v domácich podmienkach na rozdiel od iných v súčasnosti používaných látok na liečbu covidu, ktoré sa aplikujú prevažne vnútrožilovo.
Merck & Co pôvodne uvádzal, že má jeho látka s komerčným názvom Lagevrio 50-percentnú účinnosť pri predchádzaní hospitalizácii. Neskôr však na základe širšej vzorky dát upresnil, že účinnosť je skôr okolo 30 percent.
K tomu sa pripojili správy o obavách z možných nežiaducich vedľajších účinkov, ktoré by podľa niektorých testov mohli napríklad negatívne ovplyvňovať schopnosť reprodukcie.
„Účinnosť tohto výrobku nie je nesmierne dobrá,“ povedal jeden z členov panelu expertov David Hardy. Aj tak však hlasoval za jej odporúčania s odôvodnením, že je podobný liek v USA teraz veľmi potrebný.
Ďalší odborník Michael Green odporúčanie tiež podporil, označil to však za ťažké rozhodnutie. „Ak by sa objavila alternatívna orálne podávaná látka s lepším profilom bezpečnosti a rovnakou alebo podobnou účinnosťou, mohol by úrad (FDA) svoje povolenie ešte prehodnotiť,“ povedal.
Experti, ktorí hlasovali proti, pritom spomínali najmä príliš málo preskúmané vedľajšie účinky lieku. „Riziko rozsiahlych vplyvov na možné vývojové chyby plodu, najmä oneskorené vplyvy u mužov, neboli dostatočne preštudované,“ povedal špecialista na infekčné choroby Sankar Swaminathan na to, prečo schválenie neodporučil.
Tehotné ženy by sa lieku mali vyhnúť
Spoločnosť Merck & Co panelu oznámila, že neodporúča nasadzovať molnupiravir u tehotných žien práve kvôli obavám z možných vplyvov na plod.
Medzi expertmi panujú aj obavy z toho, že by liečivo mohlo teoreticky zapríčiniť vznik nových a nebezpečných mutácií koronavírusu.
Funguje totiž tak, že napadne vírus, do ktorého genetického kódu potom zanáša chyby, ktoré mu majú zabrániť v množení v tele nakazeného.
FDA sa teraz zaoberá ešte ďalším liekom proti covidu vo forme tabletky, ktorý vyvinula firma Pfizer. Ten má podľa predbežných výsledkov testov takmer 90 percentnú účinnosť pri predchádzaní hospitalizácii a úmrtiu. Podľa expertov sa s ňou tiež nespájajú podobné riziká nežiaducich účinkov.
Pri molnupiravire podľa expertov zrejme nehrozí, že by jeho účinnosť ešte znížil nový variant omikron. Liečivo sa totiž nezameriava ako vakcíny na takzvaný hrotový proteín vírusu (spike proteín), kde má nový variant najväčší počet mutácií.
Zmeny na dvoch proteínoch, ktoré pilulka na porazenie vírusu využíva, sú malé a zrejme nebudú mať na účinnosť vplyv.
Americká vláda si už od Merck & Co objednala množstvo lieku, ktoré vystačí pre 3,1 milióna ľudí. Očakáva sa, že firma tabletky doručí do konca januára. Pfizer oznámil, že je schopný vyrobiť zásoby svojich tabliet len pre 300-tisíc pacientov do konca februára.
Molnupiravir schválila ako prvá krajina na svete Veľká Británia a to už na začiatku novembra. Tamojšie úrady však odporučili, aby sa liečivo nepodávalo tehotným alebo dojčiacim ženám.
Ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, by podľa odporúčania britskej vlády pri braní lieku a štyri dni po jeho dobraní mali používať antikoncepciu.