Český Státní ústav pro kontrolu léčiv neodporučil podávanie posilňujúcich dávok očkovania proti covidu deťom vo veku 12 až 15 rokov. Podľa ústavu nie je dostatok dát dokazujúcich, že by výhody prevažovali nad rizikami. Uvádza sa to v dokumente českého ministerstva zdravotníctva, ktoré naopak boostery v januári schválilo. Riaditeľka ústavu povedala, že im rezort svoje rozhodnutie nezdôvodnil.
Ministerstvo schválilo posilňujúce dávky vakcínou Comirnaty od Pfizeru u detí nad 12 rokov 21. januára. V tom čase ich však ešte neposvätila ani Európska lieková agentúra. Neučinila tak dodnes, podľa svojho utorkového vyjadrenia je vo fáze vyhodnocovania dát.
Jedna štúdia na malej vzorke
Avšak český rezort zdravotníctva vo svojom rozhodnutí odkazuje na odborné stanoviská ústavu a tiež Českej vakcinologickej spoločnosti. Záver ústavu z 13. januára je pritom taký, že boostery u detí od 12 do 15 rokov neodporúča.
„Na základe doposiaľ známych dát nemožno odporučiť v súlade s medicínou založenou na dôkazoch podanie posilňovacej dávky vakcíny Comirnaty pre populáciu od 12 do 15 rokov. Pomer prínosov a rizík pre booster dávku pre túto populáciu zatiaľ nie je známy,“ uvádza inštitúcia.
Postoj potvrdila riaditeľka ústavu Irena Storová v piatkovom rozhovore pre portál Echo24, ktorý na prípad upozornil. „Naše stanoviská pre ministerstvo zdravotníctva sú neverejné. Pokiaľ ide o informácie z oficiálneho rozhodnutia ministra, potom môžem povedať áno. Z nášho pohľadu nejde tejto vekovej skupine odporučiť boostovaciu dávku Comirnaty,“ povedala.
SÚKL pripúšťa, že booster u uvedenej vekovej skupiny povolili v USA, namieta však, že na tému existuje iba jediná štúdia z Izraela. „Bola vykonávaná na veľmi malom počte detí a my sme zistili, že nie je natoľko preukázateľná,“ doplnila Storová.
„Vo chvíli, keď nie sme schopní povedať, že tu prevažuje benefit nad rizikom, tak to nemôžeme pre deti odporučiť,“ uzavrela. České ministerstvo sa tak vo svojom rozhodnutí neriadilo stanoviskom štátneho liekového ústavu, ktorý na bezpečnosť vakcín dohliada zo zákona, ale len odporúčaním vakcinologickej spoločnosti.
Tá sa totiž vyslovila kladne. „Ministerstvo konštatuje, že na základe informácií poskytnutých Spoločnosťou sa (...) v súvislosti s rozšírením variantu omikron a súvisiacou nepriaznivou epidemiologickou situáciou a tým, že z dostupných dát nevyplýva riziko, že by mohlo dôjsť k ohrozeniu či poruche zdravia v porovnaní s osobami, ktoré dovŕšili 18 rokov veku, sa odchyľuje od odborného stanoviska Ústavu,“ zdôvodňuje ministerstvo schválenia vakcinácie.
Bez zdôvodnenia
Podľa svojich slov si Storová nepamätá, že by ministerstvo niekedy odborné odporúčanie ústavu „takto ignorovalo“. Rozhodnutie schváliť boostery označila za minimálne odvážne. Ako ďalej v rozhovore popísala, spolupráca rezortu s rezortom zdravotníctva nie je príliš úzka.
„Oni nás požiadajú, dajú termín. My vyhotovíme stanovisko a čo sa s ním potom deje, to už ide mimo nás. Ani väčšinou nevieme, na čo to stanovisko poskytujeme, hoci je to zrejmé. Ale ako bolo využité, sa dozvieme až z toho mimoriadneho opatrenia,“ uviedla riaditeľka českého liekového ústavu.
Ani v tomto prípade vraj ministerstvo nevysvetľovalo, aké dôvody vidia na preočkovávanie detí. Zdieľnejší nebol ani minister Vlastimil Válek pri osobnom rokovaní s predstaviteľmi liekovej inštitúcie v čase, keď už ich stanovisko mal. „Pozvali si nás, my sme im to tam vysvetlili a potom sme šli. Viac komentovať to nemôžem, iba môžem povedať, že nám pán minister poďakoval,“ povedala Storová.
Ministrov hovorca Ondřej Jakob schválenie preočkovania detí zdôvodnil na základe ďalších odborných stanovísk a skúseností z iných krajín. Deti preočkováva napríklad Rakúsko, Nemecko či Francúzsko, od pondelka tretiu dávku 12- ročným a starším ďeťom začne podávať aj Slovensko. Český ústav podľa neho nevyjadril argumenty proti a postup ministerstva bol úplne v poriadku.
„Podľa stanoviska EMA majú národné odborné spoločnosti (napríklad Česká vakcinologická spoločnosť) vydávať odborné stanoviská v čase, keď ešte nie je predložený dostatok oficiálnych dát. Odborné spoločnosti sú zárukou odborne najlepšieho postupu. To je úplne dostačujúce pre naše rozhodnutie povoliť očkovanie 12+,“ napísal Jakob portálu iDNES.cz.
Hoci sa podľa zákona Válek odporúčaním ústavu nemusí riadiť, z lekárskeho aj právnického prostredia zazneli vyjadrenia prekvapenia nad jeho krokom. Zdôvodnenie by navyše podľa nich malo byť „podrobné“. V dokumente sa však píše iba o nepriaznivej epidemiologickej situácii a šírení omikronu.
Otázky redakcie iDnes.cz ohľadom komunikácie a rokovania ministerstva a liekového ústavu ponechali hovorcovia oboch inštitúcií bez odpovede.