Sledujte nás na Instagrame

@hospodarske_novinyFacebook
04.03.2021, 10:23 Aktualizované dňa 04.03.2021 o 15:42

Európska lieková agentúra prijala žiadosť výrobcu Sputnika o rolling review

Agentúra začala hodnotenie na základe doterajších výsledkov laboratórnych štúdií a klinických štúdií na dospelých ľuďoch.

Európska lieková agentúra prijala žiadosť výrobcu Sputnika o rolling review
Zdroj: Reuters

Európska agentúra pre lieky začala priebežné hodnotenie ruskej vakcíny proti covidu-19 Sputnik V. Agentúra to uviedla vo vyhlásení, podľa ktorého žiadosť podala nemecká firma R-Pharm Germany. Tá je súčasťou ruskej farmaceutickej skupiny R-Pharm.

​EMA začala hodnotenie na základe doterajších výsledkov laboratórnych štúdií a klinických štúdií na dospelých ľuďoch. "Tieto štúdie naznačujú, že Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a imunitných buniek, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu pomôcť v ochrane proti covidu-19," uviedla EMA.

Agentúra v prvej polovici februára popierala skoršie informácie ruskej strany, že žiadosť o hodnotení už bola podaná.

Výrobca vakcíny Sputnik V požiadal Európsku liekovú agentúru o spustenie procesu priebežného hodnotenia - rolling review, informuje slovenské ministerstvo zdravotníctva. Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny. Údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti. Cieľom rolling review je priebežne posúdiť všetky údaje o jej účinnosti a bezpečnosti.

Po rozhodnutí Výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu.

Minister zahraničných vecí Ivan Korčok (nominant SaS) víta, že výrobca vakcíny Sputnik požiadal o spustenie procesu priebežného hodnotenia v Európskej liekovej agentúre.

"Vítam tento krok vzhľadom na to, že som to opakovane žiadal od ruského výrobcu, ako aj od Európskej únie (EÚ), aby boli rozptýlené akékoľvek pochybnosti v súvislosti s poskytovaním tejto vakcíny v Únii," skonštatoval minister. Domnieva sa, že k tomu prispela i principiálna diskusia na Slovensku.

Šéfka Za ľudí Veronika Remišová v reakcii uviedla, že už len treba počkať na oficiálne schválenie. "A vakcína sa môže normálne používať, ako sme to od začiatku hovorili. Len to mohlo byť bez ohýbania pravidiel, cirkusu a prenášania zodpovednosti na lekárov," napísala Remišová na Twitteri.

​Spustenie procesu postupného preskúmavania vakcíny Sputnik V je správnym krokom. Uviedla to koaličná Sloboda a Solidarita (SaS).

Predsedníčka výboru  pre zdravotníctvo Jana Bittó Cigániková pripomenula, že SaS opakovane podporila očkovanie Sputnikom na Slovensku v prípade jeho schválenia príslušnou európskou alebo národnou autoritou. 

"Ak bude nakoniec Sputnik V schválený, očkovanie aj na Slovensku pôjde ruka v ruke s pravidlami, po ktorých všetci voláme,“ uviedla Bittó Cigániková.

Denný prehľad správ emailom

Dostávajte každý deň nové informácie zo sveta politiky, ekonomiky a biznisu.

Pred zadaním e-mailovej adresy si prečítajte pravidlá ochrany osobných údajov a používania cookies. Súhlas na odoberanie noviniek môžete kedykoľvek odvolať.