StoryEditor

Európska lieková agentúra prijala žiadosť výrobcu Sputnika o rolling review

04.03.2021, 09:23
Autor:
ČTKČTKlmlm
Agentúra začala hodnotenie na základe doterajších výsledkov laboratórnych štúdií a klinických štúdií na dospelých ľuďoch.

Európska agentúra pre lieky začala priebežné hodnotenie ruskej vakcíny proti covidu-19 Sputnik V. Agentúra to uviedla vo vyhlásení, podľa ktorého žiadosť podala nemecká firma R-Pharm Germany. Tá je súčasťou ruskej farmaceutickej skupiny R-Pharm.

​EMA začala hodnotenie na základe doterajších výsledkov laboratórnych štúdií a klinických štúdií na dospelých ľuďoch. "Tieto štúdie naznačujú, že Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a imunitných buniek, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu pomôcť v ochrane proti covidu-19," uviedla EMA.

Agentúra v prvej polovici februára popierala skoršie informácie ruskej strany, že žiadosť o hodnotení už bola podaná.

Výrobca vakcíny Sputnik V požiadal Európsku liekovú agentúru o spustenie procesu priebežného hodnotenia - rolling review, informuje slovenské ministerstvo zdravotníctva. Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny. Údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti. Cieľom rolling review je priebežne posúdiť všetky údaje o jej účinnosti a bezpečnosti.

Po rozhodnutí Výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu.

Minister zahraničných vecí Ivan Korčok (nominant SaS) víta, že výrobca vakcíny Sputnik požiadal o spustenie procesu priebežného hodnotenia v Európskej liekovej agentúre.

"Vítam tento krok vzhľadom na to, že som to opakovane žiadal od ruského výrobcu, ako aj od Európskej únie (EÚ), aby boli rozptýlené akékoľvek pochybnosti v súvislosti s poskytovaním tejto vakcíny v Únii," skonštatoval minister. Domnieva sa, že k tomu prispela i principiálna diskusia na Slovensku.

Šéfka Za ľudí Veronika Remišová v reakcii uviedla, že už len treba počkať na oficiálne schválenie. "A vakcína sa môže normálne používať, ako sme to od začiatku hovorili. Len to mohlo byť bez ohýbania pravidiel, cirkusu a prenášania zodpovednosti na lekárov," napísala Remišová na Twitteri.

​Spustenie procesu postupného preskúmavania vakcíny Sputnik V je správnym krokom. Uviedla to koaličná Sloboda a Solidarita (SaS).

Predsedníčka výboru  pre zdravotníctvo Jana Bittó Cigániková pripomenula, že SaS opakovane podporila očkovanie Sputnikom na Slovensku v prípade jeho schválenia príslušnou európskou alebo národnou autoritou. 

"Ak bude nakoniec Sputnik V schválený, očkovanie aj na Slovensku pôjde ruka v ruke s pravidlami, po ktorých všetci voláme,“ uviedla Bittó Cigániková.

01 - Modified: 2021-03-02 10:25:20 - Feat.: 0 - Title: V čom je Sputnik iný? HN prinášajú odpovede na najčastejšie otázky o ruskej vakcíne 02 - Modified: 2021-03-02 11:48:51 - Feat.: 0 - Title: V Rusku o Sputniku na Slovensku zavádzali, agentúra dezinterpretovala Matovičov prieskum 03 - Modified: 2021-03-02 12:22:55 - Feat.: 0 - Title: Operácia Sputnik úspešne maskuje, čo Matovič verejne nevysvetlil 04 - Modified: 2021-03-02 15:29:44 - Feat.: 0 - Title: Ak nebude jasný dôkaz o bezpečnosti Sputnika, nebudú ním chcieť ambulantní lekári očkovať, tvrdí Dolinková 05 - Modified: 2021-03-02 16:11:05 - Feat.: 0 - Title: Čaputová: Použitie Sputnika V nie je prejavom odvahy 06 - Modified: 2021-03-02 17:15:31 - Feat.: 0 - Title: Očkovanie Sputnikom V na Slovensku má byť záverečnou fázou klinického skúšania 07 - Modified: 2021-03-02 19:52:14 - Feat.: 0 - Title: Je zjavné, že nejde len o vakcínu. Matovičova prítomnosť na letisku zmenila situáciu, kritizuje Korčok 08 - Modified: 2021-03-02 21:30:47 - Feat.: 0 - Title: Očkovať Sputnikom bez testovania? Nemôžeme vedieť, čo sa ukáže ako škodlivé, tvrdí virológ Čiampor 09 - Modified: 2021-03-03 13:40:08 - Feat.: 0 - Title: Sputnik nie je dobrým dôvodom na pád vlády. Matovič áno 10 - Modified: 2021-03-04 10:02:48 - Feat.: 0 - Title: Matovič načrtol možné riešenie problému so Sputnikom. Ponúkli ho Rusi
01 - Modified: 2023-01-26 14:44:00 - Feat.: - Title: Európania vlani minuli za športové potreby a služby o 37 percent viac ako počas pandémie, tvrdí Mastercard 02 - Modified: 2023-01-26 14:36:40 - Feat.: - Title: Vedci prišli s ohromnou správou! Po 20 rokoch výskumu hlásia, že sa im podarilo vytvoriť vakcínu na rakovinu prsníka 03 - Modified: 2023-01-26 07:44:43 - Feat.: - Title: Počet úmrtí súvisiacich s covidom v Číne klesol o takmer 80 percent, tvrdia úrady 04 - Modified: 2023-01-24 22:18:06 - Feat.: - Title: Švajčiarsko vyšetrí únik informácií o pandemických opatreniach do médií 05 - Modified: 2023-01-23 13:59:44 - Feat.: - Title: Ako budú farmaceutickí giganti bojovať proti COVID-19 v roku 2023?
menuLevel = 1, menuRoute = svet, menuAlias = svet, menuRouteLevel0 = svet, homepage = false
01. február 2023 09:46