Európska lieková agentúra (EMA) pravdepodobne nerozhodne o ruskej vakcíne proti covidu-19 Sputnik V skôr než v prvom štvrťroku budúceho roka. S odvolaním sa na svoj zdroj oboznámený so situáciou o tom dnes informovala agentúra Reuters.
Regulátor totiž stále nedostal niektoré dôležité dáta. Ruské ministerstvo zdravotníctva podľa agentúry Ria Novosti oznámilo, že potrebná dokumentácia sa dokončuje.
Bez pochybností, stačí dodať materiály
"Je absolútne nemožné, aby lieková agentúra rozhodla do konca tohto roka," povedal agentúre nemenovaný zdroj. Ak ruské úrady agentúre požadované informácie pošlú do konca novembra, potom by európsky liekový regulátor mohol podľa neho rozhodnúť v prvej štvrtine roku 2022.
Zároveň nie je dôvod pochybovať o tom, že je vlajková ruská vakcína bezpečná a účinná. "S neúplnými údajmi však EMA skutočne nemá materiál, na základe ktorého by mohla rozhodnúť. Lopta je na ich strane. Musia sa rozhodnúť, čo chcú urobiť," dodal zdroj.
Európska agentúra pre lieky podľa Reuters v e-maily oznámila, že Sputnik V zostane v priebežnom preskúmavaní, pokiaľ nebude mať agentúra k dispozícii dostatočné podklady. "EMA si vyžiadala kompletnejšiu dokumentáciu o výrobe, detaily o tom, ako sa vakcína vyrába," priblížil zdroj, podľa ktorého sa detaily týkajú výroby účinnej látky vo vakcíne aj stáčanie finálneho výrobku.
EMA začala formálne posudzovať ruskú vakcínu v marci. Agentúra Reuters v júli uviedla, že vývojári Sputnika V opakovane nedodali údaje, ktoré regulátory považujú za štandardné požiadavky pri schvaľovacom procese. Veľvyslanec Európskej únie v Moskve Markus Ederer tento mesiac povedal serveru RBK, že Rusko opakovane odkladá inšpekcie EMA, ktoré sú nevyhnutné pre registráciu vakcíny v únii.
Skúmanie brzdí aj komunikácia
Iný zdroj Reuters, ktorý je zapojený do výrobného procesu ruskej vakcíny, agentúre povedal, že preskúmanie je pomalé, pretože ústav epidemiologického a mikrobiologického výskumu Nikolaja Gamaleju, ktorý Sputnik V vyvinul, nemá veľa skúseností s rokovaním s medzinárodným regulačným úradom.
"Výrobné závody v súčasnosti dokončujú prípravu ďalších požadovaných dokumentov potrebných na dokončenie procesu certifikácie vakcíny Európskou liekovou agentúrou" povedal neskôr poradca ruského ministra zdravotníctva Alexej Kuznecov. Návšteva inšpektorov liekovej agentúry sa podľa neho v Rusku očakáva ešte tento rok.
Ruský fond priamych investícií, ktorý zodpovedá za marketing vakcíny Sputnik V v zahraničí, sa k informáciám zdrojov agentúry Reuters odmietol vyjadriť a ministerstvo zdravotníctva na otázky agentúry nereagovalo. Rusko v minulosti obvinilo Západ, že jeho vakcínu proti covidu-19 nechce schváliť z politických dôvodov.
Sputnik V v súčasnej dobe používa najmä Rusko a jeho aplikáciu svojim obyvateľom schválilo cez 70 ďalších krajín sveta vrátane napríklad úniového člena Maďarska.
Túto ruskú vakcínu posudzuje tiež Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), ktorá by ju chcela zaradiť do svojho programu pre zásobovanie chudobnejších krajín. Aj ona ale zaznamenala pri posudzovaní problémy, poznamenal Reuters.